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ELISA試劑盒的質量控制全過程

更新時間:2013-05-10      瀏覽次數:2326

質量控制(Quaility Control,Q.C)
質量控制是監視全過程,排除誤差,防止變化,維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。
1)確定控制的對象;
2)規定控制對象的標準(預期值);
3)制定或選擇控制方法和手段;
3)測量實際數據;
4)比較或較對實際數據與預期值之間的差異,并說明產生這一差異的原因。超出預
定誤差范圍,報警系發出信號,反饋通道中斷。
5)采取行動,解決差異。恢復原狀(原標準狀態)的手段發揮作用。
質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期
的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時,按時間順序而抽選出來
的,其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去
隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的,在后我們將詳細介紹(見
室內質控程序

 誤差
實驗誤差分為三種:系統誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差,有明顯的規律性,可在一定條件下重復出現,是可以通過質控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差,是一種偶然的、未能預料到的誤差,是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。

正態分布及標準差
ELISA試驗中,檢驗同一樣本達20次以上時,就會發現這組數據(指測定結果的吸光值)分布在均值兩側,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以出現的頻率為縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱分布,這就是正態分布。

 

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